新闻详情
（一）概要
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类4类证明性文件
2.2注册分类5.2类证明性文件
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
（二）原料药
9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。
10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
10.1．（3.2.S.1）基本信息
10.2．（3.2.S.2）生产信息
10.3.（3.2.S.3）特性鉴定
10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制
10.5.（3.2.S.5）对照品
10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器
10.7.（3.2.S.7）稳定性
