电子申请工厂注册和产品登记的基本流程如下：

获取ESG账号---申请DUNS号码--- SPL文件的准备和提交

第一部分：获取ESG账号

详细步骤：

①提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter

②得到数字证书（Digital Certificate）

③申请ESG测试账户

④注册FDA ESG测试账户

⑤FDA ESG测试账户的建立和批准

⑥发送测试文件（FDA ESG Web界面登陆）

⑦获得Production system账户

⑧注册Production Webtrader账户

⑨Production Webtrader账户的建立和批准

第二部分：申请DUNS号码

DUNS号码，常被译为“邓氏全球编码”或“邓白氏环球编码”，是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准，是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考

第三部分：SPL文件的准备和提交

SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。

2012年7月9日美国FDA新颁布“仿制药用户费修正法案”(Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA)，并于10月1日正式执行。该法案要求所有美国境内外药企缴纳用户费/User Fee，用于补贴FDA用于评审仿制药申报和GMP现场检查的开销，并要求全球仿制药和API生产厂商在FDA进行企业自认定/Self-identify，否则企业产品将禁止进入美国市场。

FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。

上海双健药物技术有限公司时时把握法规动态，亲身实践，熟悉企业自认定的完整流程，目前已成功帮助国内数家企业完成了自认定并帮助其向FDA进行User Fee System注册，填写GDUFA Cover Sheet，代缴纳DMF Fee、Facility Fee、Generic Drug Submission Fees (ANDA or PAS Fee)或Backlog Fee。我们愿意为更多的国内企业机构进入美国市场提供专业的咨询服务和帮助。