DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，中文翻译为"药物主文件"。它是药品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的概况，质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它方面的内容。而SMF是即指SITE MASTER FILE。

现在各国对药品的管制越来越趋向于cGMP的管理，对进口药品一般都要提供DMF才可以进行注册，并且还规定了的文件的递交格式和方式，如：美国FDA要求以eCTD格式的DMF通过ESG系统进行递交。我司在撰写DMF方面有着丰富的经验，曾协助国内企业或亲自编撰了十几个产品的DMF，其中某些产品通过了检查并成功出口到某些国家。

CTD的英文全称为Common Technical Document，是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）撰写的通用技术文件。起草这个文件的目的是为了规范各个地区的注册申请文件，提高注册机构的评审效率，节约有限的药品审评时间和资源，加强同申请人之间的沟通与交流，同时更有助于实现各注册机构之间注册资料的交换。2003年7月1日起CTD格式文件首先在欧洲强制实行。伴随着ICH相关要求在国际上的广泛推广，CTD文件已成为国际公认的文件编写格式，是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。

C T D 是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是通用的。

模块1：地区管理资料。本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2：CTD文件概述。本模块是对药品质量，非临床实验和临床试验方面内容的高度总结概括。在该模块中应该提供以下多个方面的内容和数据，药品主要参数综合评论性的分析，总结和分析主要毒性及临床数据；对背离要求和指导原则的说明；公司使用的非临床和临床策略；递交数据中的非临床管理规范GLP,临床管理规范GCP 状况的评论；利弊总结；实验/试验清晰的图表总结。在整个CTD的结构中，模块2是非常重要的部分，它提供了发展计划和质量控制，安全性及有效性资料的总结，在此基础上综合整理了大多数重要信息，使得内容格式明晰且条理化，极大地简化了评估人员的工作。

模块3：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学实验方面的内容。

模块5：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。

对于美国DMF文件，模块3的要求应包括 :

模块 3 : 质量        

3.1. 模块3目录表       

3.2. 数据部分        

3.2.S   原料药

3.2.S.1  一般信息

3.2.S.1.1  术语

3.2.S.1.2  结构

3.2.S.1.3  一般性质

3.2.S.2   生产

3.2.S.2.1  生产商

3.2.S.2.2  生产工艺描述和过程控制

3.2.S.2.3  原料控制

3.2.S.2.4  关键步骤的控制和中间体

3.2.S.2.5  工艺验证和/或评估

3.2.S.2.6  生产工艺发展

3.2.S.3   特性

3.2.S.3.1  结构和其他特性说明

3.2.S.3.2  杂质

3.2.S.4   原料药的控制

3.2.S.4.1  规格

3.2.S.4.2  分析方法/规程

3.2.S.4.3  分析方法的验证

3.2.S.4.4  批分析

3.2.S.4.5  规格辩明

3.2.S.5   原料或参考标准

3.2.S.6   容器密闭系统

3.2.S.7   稳定性

3.2.S.7.1  稳定性概述和结论

3.2.S.7.2  以前批准的稳定性方案和稳定性承诺

3.2.S.7.3  稳定性数据